ICS 11. 040. 70 45 GP 中华人民共和国国家标准 GB14724—2009 代替GB14724—1993 硬质假眼 Hard ocular prosthesis 自2017年3月23日起,本标准转为推荐性 标准,编号改为GB/T14724-2009。 2009-09-30发布 2009-11-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 根据中华人民共和国国家标准公告(2017年第7 号)和强制性标准整合精简结论,本标准自2017 GB147242009 年3月23日起,转为推荐性标准,不再强制执行。 前言 本标准的第5章、第6章和第7章为强制性,其余各章为推荐性。 本标准代替GB14724一1993《硬质假眼》。 本标准与GB14724一1993相比主要变化如下: a)规范性引用文件,采用GB/T2828.1《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检 腔的医疗器械生物相容性临床前评价第一单元:评价与试验项目选择》和GB/T16432《残疾 人辅助器具分类和术语》取代了GB2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批 的检查)》、GB1710《颜料耐光性测定法》、GB8265《合成树脂牙》和GB11417.1《硬质角膜接 触镜》; b)术语中,修改了薄形假眼、厚形假眼和特种假眼术语定义的描述,增加了眼座植入术术语名称 的定义; c) 产品分类中,型号及含义增加了产品左、右侧向位置标注,删除了设计顺序号; d) 按照YY0270《牙科学义齿基托聚合物》要求,对色泽稳定性的要求和试验方法做了修改; e) 按照GB11417.1《硬质角膜接触镜》第一号修改单要求,删除了假眼抗拉强度的技术要求; 按照YY/T0268《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第一单元:评价与 试验项目选择》要求,对安全卫生要求的试验方法做了修改; g) 根据产品标准的编写规则,删除了配戴要求 本标准由中华人民共和国民政部提出。 本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。 本标准起草单位:上海假肢厂有限公司、上海民博康复器具技术有限公司、国家康复器械质量监督 检验中心、北京假肢矫形技术中心、四川省肢体伤残康复中心。 本标准主要起草人:徐祖义、朱纲、贾亚玲、朱立民、杨卫东。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: GB14724—1993。 1 GB 14724—2009 硬质假眼 1范围 本标准规定了硬质假眼的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于高分子材料制成的硬质假眼(以下简称假眼)。 规范性引用文件 2 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志(GB/T191—2000,eqVISO780:1997) GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 (GB/T2828.12003.ISO2859-1:1999.IDT) YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验(YY/T0268—2008,neq ISO/FDIS 7405:2008) YY0270—2003牙科学义齿基托聚合物(ISO1567:1999,MOD) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 假眼eye(ocular)prosthesis 仿制眼睛外观的外置假体组织。 用于眼球摘除、眼内容刻除及眼球萎缩后填充眼腔、弥补眼部缺陷的人造眼球。 注:引用GB/T16432063021 3.2 硬质假眼hardocularprosthesis SAG 用硬质材料制成的,配戴时不变形的假眼。 3.3 眼黑 cornea and iris 相当于人体眼球的角膜与虹膜部分。 3. 4 眼白sclera 相当于人体眼球的巩膜部分。 3.5 瞳孔pupil 相当于人眼的瞳孔。 3.6 血丝 capillary 相当于人体眼球的毛细血管,用红色纤维排列于眼白表面。 1 GB14724—2009 3.7 长轴 majoraxis 按假眼正常装配位置,额状面水平方向的最大尺寸。 3.8 短轴 minoraxis 按假眼正常装配位置,额状面垂直方向的最大尺寸。 3. 9 眼座植入术 orbital implantsurgery 是指眼球摘除或眼内容物劑除后,同时或者二期将眼座植人肌锥内或巩膜腔内,以替代眼眶缺失的 容积,矫正眶区凹陷。 3.10 薄形假眼 thin ocular prosthesis 适应眼球萎缩或已行眼座植入术患者配戴的假眼。 3. 11 thick ocular prosthesis 厚形假眼 适应眼球摘除或眼内容刻除患者配戴的假眼。 3. 12 特种假眼 extra ocular prosthesis 适应已行眼座植入术并打孔植人栓钉患者配戴的假眼。 4产品分类 4.1品种 假眼按厚度分为: a)薄形假眼,用汉语拼音字母B"表示; b)厚形假眼,用汉语拼音字母“H”表示; c) 特种假眼,用汉语拼音字母“T”表示。 4.2规格 假眼制作一般是因人而异定制生产。当批量生产时,其规格尺寸见表1。 表 1 单位为毫米 规格 长轴 短轴 眼黑直径 1号 20~23 17~20 9.5~10.5 2号 23~26 20~22 10.5~11.5 3号 26~30 22~25 11.5~12.5 4.3型号及含义 JY 侧向位置(左侧一L,右侧一R) 主参数(长轴X短轴),mm 品种分类代号 假眼代号 型号示例: 左侧,长轴24mm、短轴19mm的薄形假眼;表示为JYB24×19L。 2 GB 14724—2009 4.4 结构图示 结构图示见图1。 1-1 透刚体 短轴 限黑 长轨 图 1 5要求 5.1安全卫生 5.1.1g材料应对人体无毒无害,且与人体组织和体液有良好的生物相容性。 5.1.2在正常配戴时,假眼应对人体眼腔组织无刺激性及痛胀等异常感觉。 5.2色泽 5.2.1按YY0270—2003中8.4检验后,色泽应无明显变化。 5.2.2眼白的色泽及血丝的分布应与健眼相似,供双眼安装用的两只假眼色泽应相似。 5.2.3眼黑、瞳孔的着色应均匀,过渡自然,无杂色和斑点。 5.3外观 5.3.1透明层应光洁明亮,无气泡、杂质、颗粒、裂纹。 5.3.2边缘应过渡圆滑,无缺损、棱边、尖角。 5.3.3形状、各部位的比例应与健眼近似,与眼腔吻合。 5.4假眼强度 假眼在2m高度内跌落不碎、不裂。 6试验方法 6.1安全卫生 应符合YY/T0268中相应的材料要求。 6.2色泽 6.2.1色泽稳定性按YY0270—2003中8.4进行。 6.2.2用目测在3501x~3801x照度下,比较假眼与健眼的色泽差异 6.3外观 在3501x~3801x照度下,用不小于5倍的辅助放大设备观察假眼外观质量和假眼形状、各部位比 例、与眼腔吻合程度。 6.4假眼强度 将假眼从2m高度自由跌落水泥地面3次。 3

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