ICS 11. 040. 40 C 35 GB 中华人民共和国国家标准 GB 23101.2—2008/IS013779-2:2000 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 Implants for surgeryHydroxyapatitePart 2:Coatings of hydroxyapatite (ISO 13779-2:2000,IDT) 2008-12-30发布 2010-03-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 23101.2—2008/IS013779-2:2000 前言 本部分的全部技术内容为强制性 GB23101《外科植人物 羟基磷灰石》分为4个部分： 一第1部分：羟基磷灰石陶瓷； 一第2部分：羟基磷灰石涂层； 一一第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征； 一第4部分：涂层粘结强度的测定。 本部分为GB23101的第2部分。 本部分等同采用ISO13779-2：2000《外科植人物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层》。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。 本部分起草单位：四川大学生物材料工程研究中心。 本部分主要起草人：杨帮成、曹阳、陈继铺、张兴栋。 1 GB23101.2—2008/ISO13779-2:2000 引言 目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料 在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。 羟基磷灰石陶瓷的生物学反应已经长期临床应用和实验室研究所证实。参见参考文献， GB23101.2—2008/ISO13779-2:2000 外科植入物羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 1范围 GB23101的本部分规定了应用于金属和非金属外科植人物的羟基磷灰石陶瓷涂层的要求。 本部分不适用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层，也不适用于 羟基磷灰石以粉末状态存在的涂层。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB23101的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 许的极限（GB/T16886.172005,ISO10993-17：2002,IDT) ISO13779-3外科植入物羟基磷灰石第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征 ISO 13779-4:2002,IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于GB23101的本部分。 3. 1 羟基磷灰石陶瓷ceramichydroxyapatite 粉体中的晶粒相互融接成为凝聚的块体的羟基磷灰石。 3.2 羟基磷灰石 hydroxyapatite 具有为国际衍射数据委员会（ICDD），USA粉末衍射卡PDF9-432所表征的晶体结构的化学合 成物。 注：化学式为Ca,（OH)(PO）3。 3.3 涂层coating 通过下述任意一种方法沉积在金属或非金属基体表面的羟基磷灰石：通过热喷涂工艺产生的陶瓷 型涂层，通过溶液可直接沉积羟基磷灰石或沉积后可要求热处理或其他处理将其转变成结晶态的工艺。 4要求 4.1化学分析 羟基磷灰石陶瓷涂层的钙和磷含量按照ISO13779-3规定的方法测定。其钙磷原子比，Ca/P,应该 介于1.67≤Ca/P≤1.76。钙磷原子比按照ISO13779-3规定的方法测定。 4.2微量元素 陶瓷羟基磷灰石中特定微量元素的极限含量见表1。 1 GB 23101.2—2008/ISO 13779-2:2000 引起不良生物学反应可允许金属总量最大值为50mg/kg。微量元素含量的测定应按ISO13779-3 的规定进行。 其他化学不纯物引起的风险评价按照GB/T16886.17的规定进行。 表1特定微量元素的极限含量 元素 最大含量/(mg/kg) 砷(As) 3 镉(Cd) 5 汞(Hg) 5 铅(Pb) 30 4.3 结晶相含量 羟基磷灰石结晶相含量不少于45%，其他结晶相允许的最大含量为5%，其余为非晶相。 基磷灰石结晶相和其他结晶相含量的定量分析按照ISO13779-3进行 4. 4 与基体的粘结强度 与基体材料的粘结强度按照GB23101.4描述的方法测定，其强度不低于15MPa。 2