ICS11.040.55 C 30 中华人民共和国国家标准 GB/T33805—2017 激光共聚焦生物芯片 扫描仪技术要求 Technical requirement of laser confocal biochip scanner 2017-12-01实施 2017-05-31发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T33805—2017 前言 本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草， 本标准由全国生物芯片标准化技术委员会（SAC/TC421）提出并归口。 本标准起草单位：博奥生物集团有限公司、北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人：王东、刘豫、滕慧慧、梅丹阳。 GB/T33805—2017 激光共聚焦生物芯片 扫描仪技术要求 1范围 本标准规定了激光共聚焦生物芯片扫描仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明、 包装、运输和贮存。 本标准适用于体外诊断用医疗器械，以平面基质为载体、基于激光共聚焦原理的扫描仪， 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备 的专用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 激光共聚焦生物芯片扫描仪 laser confocal biochip scanner 通过光学系统把激发光汇聚在待测芯片上，基于激光共聚焦扫描显微镜原理，通过光学元件对芯片 的快速扫描来获取荧光数据的仪器。 3.2 微阵列芯片 microarray 以阵列方式设定在平面基质载体上能够并行处理生物样品中多个信息的微处理单元的集合体。 3.3 分辨率 resolution 有效扫描图像中的像素边长。 注：单位通常为微米/像素。 3.4 linear range 线性范围 给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的一定的测量范围。 1 GB/T33805—2017 3.5 最低响应值 limit of blank 芯片扫描仪对微阵列芯片上待测目标信号强度的识别能力。 注1：当“灵敏度”特指仪器检测到区别于背景的最低信号时等同于“最低响应值”。 注2：通常表示为荧光分子数/平方微米。 3.6 uniformity 一致性 芯片扫描仪对微阵列芯片上同一信号强度的待测目标在不同位置的识别能力。 3.7 重复性 repeatability 芯片扫描仪对微阵列芯片上同一信号强度的待测目标在多次扫描间的识别能力。 4要求 4.1 1分辨率 小于或等于20μm/像素。 4.2 最低响应值 小于或等于1个荧光分子/μm。 4.3 线性范围 大于或等于3个数量级（在线性范围内R0.99）。 4.4 4一致性 相对极差不大于10%。 4.5 重复性 变异系数要求不大于10%。 4.6 5稳定性 仪器开机预热稳定后0~4h内的相对极差不大于20%。 4.7 安全 应符合GB4793.1及YY0648的要求。 4.8 环境试验 应符合GB/T14710中气候环境I组，机械环境I组的要求。 4.9 外观 芯片扫描仪外观应符合下列规定： 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰； a) b) 扫描仪运动部件在移动过程中目视应平稳，不应看出有明显的跳动； 2