ICS 11.040.99 C 31 GB 中华人民共和国国家标准 GB 2024—2016 代替GB2024—1994 针灸针 Acupunctureneedles 2016-06-14发布 2018-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 2024—2016 前言 本标准的全部技术内容为强制性 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替GB2024—1994《针灸针》，与GB2024—1994相比较，主要技术变化如下： 增加了塑料柄和金属管柄型式的针灸针； 修改了硬度的要求，规定了针体硬度的上限值； 修改了针灸针针柄长度的要求，只规定了最短的长度要求； 增加了针体表面不应有可见润滑剂汇聚的要求； 增加了包装的要求； 增加了附录A材料的指南； 增加了附录D检验规则。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口。 本标准起草单位：苏州医疗用品厂有限公司 本标准主要起草人：曹、徐爱民、蒋心遂 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB2024—1980、GB209—1983、GB2024—1987、GB2024—1994。 I GB2024—2016 引言 本标准涉及供专业针灸医生进行针灸疗法使用的针灸针。 临床上使用的针灸针有在使用前进行消毒处理的未灭菌针灸针，和出厂前已进行灭菌处理、可以拆 开初包装直接使用的一次性使用无菌针灸针两种 为避免抑制创新，本标准不限定针灸针针体直径与长度的组合。但考虑到临床的需要，标准仍要求 在产品的包装上给出包装内产品的规格（针体直径和针体长度）标识。 针灸针针尖锋利度和穿刺性能具有非常重要的临床意义，对此本标准附录B给出了针尖强度和锋 利度指标测试方法。 因为每个制造商的设计、生产过程和消毒灭菌方法都不同，所以未规定选用的制造针灸针针柄材 料，针体和针柄材料应具有良好的生物相容性。GB/T16886.1提供了对应于医疗器械的生物学评价和 试验，建议制造商在评估产品时考虑此标准的内容，以利于保证产品的安全性，促进产品质量的提高 同时，制造商应在产品的整个生命周期内，与国家和地区法规要求、相关的医疗器械历史数据、临床 厂制造商对和医疗器械使用有关的风险进行有效管理的框架。 Ⅱ GB2024—2016 针灸针 1范围 本标准规定了针灸针的分类、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。 本标准适用于供针灸疗法使用的针灸针。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 计划 GB/T2829一2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求 GB18279（所有部分）医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 GB18280（所有部分）医疗保健产品灭菌辐射 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 3分类 3.1针灸针的典型结构和各部件名称应符合图1的规定。 针尖 针休 针柄 rd m 图1针灸针典型结构示意图 3.2针灸针的品种分为未灭菌针灸针（针灸针）和一次性使用无菌针灸针（无菌针灸针）两种。 3.3针灸针的针柄型式分为环柄针、平柄针、花柄针、塑料柄针、金属管柄针等，如图2所示。 1