ICS11.040 CCS C 44 中华人民共和国国家标准 GB/T 41407—2022 微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求 Technical requirement of nucleic acid isothermal amplification analyzer based onmicrofluidicchips 2022-04-15实施 2022-04-15发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T41407-—2022 目 次 前言 范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 4 分类和命名 5 要求 6 试验方法 7 标志、标签和说明书 8 包装、运输和储存 参考文献 12 GB/T41407—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国生物芯片标准化技术委员会（SAC/TC421）提出并归口。 本文件起草单位：博奥生物集团有限公司、北京博奥晶典生物技术有限公司、清华大学、四川大学华 西医院、首都医科大学附属佑安医院、北京大学人民医院。 本文件主要起草人：黄国亮、黄琴、罗贤波、李若然、邢婉丽、辛娟。 GB/T41407—2022 微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求 1范围 本文件规定了微流控芯片核酸恒温扩增仪的分类和命名、标记、要求、试验方法、检验要求、标签、使 用说明书、包装、运输和储存。 本文件适用于离心管式载体和微流控芯片载体的核酸恒温扩增仪或核酸恒温扩增分析仪的生产、 销售、使用和检验 本文件不适用于周期性变温的聚合酶链反应（Polymerasechainreaction，PCR）类扩增仪、 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特 殊要求 GB 4793.9 动和半自动设备的特殊要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体 外诊断（IVD)医疗设备 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 的专用要求 YY/T1173聚合酶链反应分析仪 3术语和定义 YY/T1173界定的以及下列术语和定义适用于本文件 3.1 核酸恒温扩增 nucleicacid isothermai ampiification 由常温升温至一固定的扩增高温后，在该固定温度下进行核酸（包括DNA和RNA）体外快速复制 放大的过程。 注：因使用的聚合酶和引物的不同，扩增高温的温度值存在一定的差异，需要根据实际试验条件进行优化 3.2 核酸恒温扩增仪nucleicacidisothermalamplificationanalyzer 具有恒定温度控制的功能，借助一固定的扩增高温进行核酸序列的特异性扩增，通过光学系统接收 1 GB/T41407—2022 待测样品中核酸序列特异性扩增产物产生的发射光（荧光或非荧光标记的浊度引起的光强变化），通过 光电转换生成模拟信号或数字信号及数据文件，进行核酸恒温扩增过程的动态监测与实时光强变化信 号分析的仪器。 3.3 微流控芯片microfluidicchip 以硅、玻璃、金属材料、高分子聚合物等材料为芯片基材，利用微纳加工、精密注塑等加工技术加工 而成的生物芯片。 注：包括一个或多个微管道、微阀、微反应池等功能单元，能够完成芯片内液体流动的精准操控，从而实现某种特定 生化反应功能。 3.4 离心管centrifugaltube 生化试验常用圆柱形或圆锥形样品载体，材料为高分子材料和玻璃材料等。 3.5 核酸扩增检测灵敏度 nucleic acid amplification detection sensitivity 扩增仪对样品载体上待测核酸样本最低核酸分子拷贝数的发射荧光强度的识别能力。 注：通常表示为在设定的检测时间内，检测核酸样本能够产生正常平台期扩增信号的最低核酸分子拷贝数，用 copies/指标（或copies/uL）表示。 3.6 光强度检测线性度linearityoflightintensitydetection 扩增仪在达到许可的动态范围条件下，对标准荧光（或浊度）物质的系列浓度梯度样本进行发射荧 光强度（或浊度引起的光强变化）检测，并与样本浓度进行线性拟合分析，所获得荧光信号强度（或浊度 引起的光强变化）与样本浓度的线性回归系数r1。 3.7 指数级扩增拐点时间timeof exponentamplificationcrossingpoint Tp 在实时监测核酸样本扩增过程中，扩增产物产生的荧光信号（或浊度引起的光强变化）到达可检测 阈值经历的时间。 注：通常计算从核酸扩增恒温阶段的起始点到扩增曲线二阶导数的极大值位置点（指数级扩增拐点）的时间。 3.8 样本检测重复性 repeatabilityof sampledetection 对多份相同种类、体积、目标核酸浓度及基质的标准核酸样本进行核酸扩增检测，所获得核酸指数 级扩增拐点时间T，值的一致性。 3.9 样本检测线性度linearityof sampledetection 在达到许可的动态范围条件下，扩增仪检测系列浓度梯度的标准样品的发射荧光强度（或浊度引起 的光强变化），并与样本浓度的对数值（或样本浓度）等进行线性拟合分析，所获得各浓度核酸指数级折 增拐点时间T，值与样本浓度对数值的线性回归系数r2。 4分类和命名 4.1分类 4.1.1分类方法 扩增仪电气分类为Ⅱ类，污染等级为2级 2 GB/T41407-—2022 扩增仪可根据控温方式、载体、载体运动状态、荧光通道和体积等不同的方面分类，具体如下： 根据控温方式可分为空气浴加热扩增仪、水浴加热扩增仪、金属或陶瓷接触加热扩增仪 根据样品载体可分为离心管式扩增仪、孔板式扩增仪和微流控芯片扩增仪。 一 根据样品载体运动状态可分为静态扩增仪和旋转扫描式扩增仪。 根据采用荧光通道的多少可分为单通道荧光扩增仪和多通道荧光扩增仪。 一根据体积可分为台式扩增仪、便携式扩增仪和工作站型扩增仪。 4.1.2基本组成 扩增仪组成包括扩增仪主机、连接线、说明书和软件安装光盘 扩增仪主机主要由控制系统、电源系统、温控系统、检测系统和外壳部件组成。 4.2命名 扩增仪可根据分类不同命名为核酸恒温扩增实时荧光检测系统、核酸恒温扩增分析仪、恒温扩增分 管式核酸恒温扩增分析仪、孔板式核酸恒温扩增分析仪。 5要求 5.1温度控制 5.1.1平均升温速率 仪器从37℃升温至65℃过程中，平均升温速率不应小于10.0℃/min。 5.1.2平均降温速率 仪器从65℃降温至37℃过程中，平均降温速率不应小于5.0℃/min。 5.1.3控温精度 恒温计时开始10s内到计时结束之间温度测量数据的最高值与最低值之差的一半，不应大于0.5℃。 5.1.4温度准确度 恒温计时开始10s内到计时结束之间温度测量数据的平均值与模块设置温度差值的绝对值，不应 大于0.5℃。 5.1.5温度持续时间准确度 设定恒温的时间与温度测量数据采集到恒定温度的持续时间的偏差，应在土5%范围内。 5.1.6温度均匀性 温度有效使用区不同位置之间温度测量数据大值减小值的差值不应大于1.0℃。 5.2标准物质检测 5.2.1光强度检测重复性 对激发光激发标准荧光（或浊度）物质的同一份样本进行连续重复检测，荧光（或浊度引起的光强变 化）信号测量值的变异系数（CoefficientofVariation，CV）不应大于5%。 3 GB/T41407-—2022 扩增仪可根据控温方式、载体、载体运动状态、荧光通道和体积等不同的方面分类，具体如下： 根据控温方式可分为空气浴加热扩增仪、水浴加热扩增仪、金属或陶瓷接触加热扩增仪 根据样品载体可分为离心管式扩增仪、孔板式扩增仪和微流控芯片扩增仪。 一 根据样品载体运动状态可分为静态扩增仪和旋转扫描式扩增仪。 根据采用荧光通道的多少可分为单通道荧光扩增仪和多通道荧光扩增仪。 一根据体积可分为台式扩增仪、便携式扩增仪和工作站型扩增仪。 4.1.2基本组成 扩增仪组成包括扩增仪主机、连接线、说明书和软件安装光盘 扩增仪主机主要由控制系统、电源系统、温控系统、检测系统和外壳部件组成。 4.2命名 扩增仪可根据分类不同命名为核酸恒温扩增实时荧光检测系统、核酸恒温扩增分析仪、恒温扩增分 管式核酸恒温扩增分析仪、孔板式核酸恒温扩增分析仪。 5要求 5.1温度控制 5.1.1平均升温速率 仪器从37℃升温至65℃过程中，平均升温速率不应小于10.0℃/min。 5.1.2平均降温速率 仪器从65℃降温至37℃过程中，平均降温速率不应小于5.0℃/min。 5.1.3控温精度 恒温计时开始10s内到计时结束之间温度测量数据的最高值与最低值之差的一半，不应大于0.5℃。 5.1.4温度准确度 恒温计时开始10s内到计时结束之间温度测量数据的平均值与模块设置温度差值的绝对值，不应