ICS 03.120.10;11.100.01 CCS C 30 中华人民共和国国家标准 GB/T 22576.7—2021 医学实验室 质量和能力的要求 第7部分：输血医学领域的要求 Medical laboratoriesRequirements for quality and competence Part 7:Requirements in the field of transfusion medicine 2021-05-21发布 2022-06-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 22576.7—2021 目 次 前言 引言 IV 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 管理要求 组织和管理责任 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施· 4.11 预防措施· 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审 5技术要求 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室设备、试剂和耗材· 5.4 检验前过程 5.5 检验过程 5.6 检验结果质量的保证 5.7 检验后过程 5.8 结果报告 5.9 结果发布 5.10 实验室信息管理 GB/T22576.7—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T22576《医学实验室 质量和能力的要求》的第7部分。本文件与GB/T22576.1 配合共同使用。 GB/T22576已经发布了以下部分： 第1部分：通用要求； 一第2部分：临床血液学检验领域的要求； 第3部分：尿液检验领域的要求； 一第4部分：临床化学检验领域的要求； 第5部分：临床免疫学检验领域的要求； 一第6部分：临床微生物学检验领域的要求， 第7部分：输血医学领域的要求。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。 本文件起草单位：中国合格评定国家认可中心、中国人民解放军总医院、北京市红十字血液中心、北 京医院 本文件主要起草人：汪德清、周亚莉、翟培军、胡冬梅、李军燕、葛红卫、宫济武。 II GB/T22576.7—2021 引言 医学实验室的服务对患者医疗保健是必要的，因而要满足所有惠者及负责患者医疗保健的临床人 员的需求。这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验 及结果的解释、报告以及提出建议；此外，还要考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。 只要国家法律法规和相关标准要求许可，期望医学实验室的服务包括进行诊断和惠者管理，还包括 机会。 GB/T22576规定了医学实验室在目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科的能力与质量的 要求，拟由11个部分构成。 第1部分：通用要求。自的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求。 第2部分：临床血液学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床血液学 检验领域的具体要求。 一第3部分：尿液检验领域的要求。自的在于规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域 的具体要求。 一第4部分：临床化学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床化学检验 领域的具体要求。 第5部分：临床免疫学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学 检验领域的具体要求。 一第6部分：临床微生物学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床微生 物学检验领域的具体要求。 第7部分：输血医学领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对输血医学领域的具 体要求。 第8部分：实验室信息系统的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统 的具体要求。 第9部分：分子诊断领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具 体要求。 一第10部分：细胞病理学检查领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病理学 检查领域的具体要求。 一第11部分：组织病理学检查领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对组织病理学 检查领域的具体要求。 本文件章、条的编号和名称均采用GB/T22576.1中章、条编号和名称，输血医学领域的相关具体 要求在对应条款后给出。 IV GB/T22576.7—2021 医学实验室质量和能力的要求 第7部分：输血医学领域的要求 1范围 本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在输血医学领域的要求。 本文件适用于医疗机构的输血相容性检测实验室、血站的血型参比实验室及血液检测实验室的血 型及输血相关检测项目。 2规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T22576.12018 医学实验室 质量和能力的要求第1部分：通用要求 3 术语和定义 GB/T22576.1一2018界定的术语和定义适用于本文件。 4管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1组织 4.1.1.1 总体要求 应符合GB/T22576.1—2018中4.1.1.1规定。 4.1.1.2 2法律实体 应符合GB/T22576.1—2018中4.1.1.2规定。 4.1.1.3 伦理行为 应符合GB/T22576.1一2018中4.1.1.3以及下列规定 应提供实验室工作人员对受血者、受检者或献血者隐私及结果保密的声明及签字， 4.1.1.43 实验室主任 应符合GB/T22576.12018中4.1.1.4规定。 4.2 2质量管理体系 应符合GB/T22576.1—2018中4.2规定。 1 GB/T22576.7—2021 4.3 文件控制 应符合GB/T22576.1—2018中4.3规定。 4.4 4服务协议 应符合GB/T22576.1—2018中4.4规定。 4.5 受委托实验室的检验 应符合GB/T22576.1—2018中4.5规定 4.6 6外部服务和供应 应符合GB/T22576.1—2018中4.6规定。 4.7 咨询服务 应符合GB/T22576.1—2018中4.7规定。 4.8 投诉的解决 应符合GB/T22576.1—2018中4.8规定。 4.9 不符合的识别和控制 应符合GB/T22576.1—2018中4.9规定。 4.10纠正措施 应符合GB/T22576.1—2018中4.10规定。 4.11预防措施 应符合GB/T22576.1—2018中4.11规定。 4.12持续改进 应符合GB/T22576.1—2018中4.12规定。 4.13记录控制 应符合GB/T22576.1—2018中4.13规定。 4.14评估和审核 应符合GB/T22576.1—2018中4.14规定。 4.15 管理评审 应符合GB/T22576.1—2018中4.15规定。 5 技术要求 5.1人员 5.1.1总体要求 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.1规定。 2 GB/T22576.7—2021 5.1.2人员资质 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.2规定以及下列规定 有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的输血相容性检测。 5.1.3岗位描述 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.3规定。 5.1.4新员工入岗前介绍 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.4规定。 5.1.5人员培训 应符合GB/T22576.1-2018中5.1.5规定。 5.1.6能力评估 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.6以及下列规定。 应每年评估员工的工作能力；对新进员工，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。 当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或法规、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和 再评估，合格后才可继续上岗，并记录。 5.1.7员工表现的评估 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.7规定。 5.1.8继续教育和专业发展 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.8规定。 5.1.9人员记录 应符合GB/T22576.1—2018中5.1.9规定。 5.2设施和环境条件 5.2.1总体要求 应符合GB/T22576.1—2018中5.2.1以及下列规定。 医疗机构的输血相容性检测实验室应有充足空间满足以下要求： 应有血液人库处置区域； 一应有样品接收、处理区域； —应有独立检测区； 一宜有污物处理区：污物存放区、洗消区； 应有夜间值班休息室； 一一宜有支持性空间：用于档案存取、库房、示教、参考书籍的存放； 一宜有员工生活区：个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴室。 应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及合适的警告。适用 时，应配备必要的安全设施和口罩、帽子、手套等个人防护用品。 3 SAC