ICS 11.040.50 C 41 GR 中华人民共和国国家标准 GB/T15214—2008 代替GB/T15214—1994 超声诊断设备可靠性试验 要求和方法 Requirements and methods of reliability test for ultrasonic diagnostic equipment 2008-11-03发布 2009-10-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 中华人民共和国 国家标准 超声诊断设备可靠性试验 要求和方法 GB/T15214—2008 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×1230 01/16 印张1.5 字数39千字 2009年3月第一版 2009年3月第一次印刷 * 书号：155066：1-35650 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（010)68533533 GB/T15214—2008 前言 本标准代替GB/T15214一1994《医用B型超声诊断设备可靠性试验要求和方法》。 本标准与GB/T15214—1994相比主要变化如下： 由于本标准适用于所有超声诊断设备，故去掉了标准名称中的“医用B型”； 补充了一些说明性的文字； 增加了2个规范性引用文件（GJB899和GB/T3358）； 并增加了英文术语，增加了一个名词术语：实验室可靠性试验； 补充了αβ=30%的试验方案； 一 修改补充了“4.3试验方案的选择”； 补充了相关的表格：定时截尾试验方案5：9和截尾序贯试验方案4：9； 补充了置信水平C=40%时的置信限因子； 更正了相关表格中的一些数字错误； 将相关表格中的小数点后的有效位统一为4位。 本标准的附录A、附录B、附录C和附录D是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）医用超声设备标准化分技术委员会 (SAC/TC10/SC2)归口。 本标准由国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心起草。 本标准主要起草人：蒋时霖。 本标准所代替标准的历次发布版本为： GB/T15214—1994。 I GB/T15214—2008 超声诊断设备可靠性试验 要求和方法 1范围 本标准规定了超声诊断设备可靠性试验的基本要求和试验方法，并提供了可靠性试验的统计试验 方案和参数估计的方法。 本标准适用于失效规律服从指数分布的超声诊断设备的可靠性试验。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T3187可靠性、维修性术语 GB/T3358.2统计学术语第二部分统计质量控制术语 GB/T5080.1设备可靠性试验总要求（GB/T5080.1—1986，idtIEC60605-1：1978） GB/T5080.4设备可靠性试验可靠性测定试验的点估计和区间估计方法（指数分布） GB/T5080.7设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案 (GB/T5850.71986,idtIEC60605-7:1978) GJB899—1990可靠性鉴定和验收试验 3术语和定义 GB/T3187和GB/T3358.2确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 平均无故障时间（MTBF）1 mean time between failure 无故障工作时间的平均值。 3. 1. 1 MTBF假设值的下限值（m，）lowerfictitiousvalueof（MTBF）（m，） mi是不可接受的MTBF值，设备的MTBF真值接近m1时，本标准推荐的试验方案将以高概率 拒收。 3. 1. 2 MTBF假设值的上限值（mo）upperfictitiousvalueof（MTBF）（mo） mo是可接受的MTBF的值，设备的MTBF真值接近mo时，本标准推荐的试验方案将以高概率 接收。 3. 1. 3 MTBF的预计值（mp）predictedMTBF（mp） mp是按照设备的设计、工艺及使用环境，用可靠性预计方法确定的MTBF值。 3. 1. 4 MTBF的点估计值（m） point estimation of MTBF(m) 设备的总累积相关试验时间除以总相关失效数。累积相关试验时间的计算参见GB/T5080.4。 1