ICS 27. 120. 01 F 54 中华人民共和国国家标准 GB 13172—2009 代替GB13172—1991 裂变钼99-锝99m色层发生器 Molybdenum 99-Technetium 99m chromatographic generator (fission) 自2017年3月23日起,本标准转为推荐性 标准,编号改为GB/T13172-2009。 2009-03-13发布 2010-03-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 根据中华人民共和国国家标准公告(2017年第7 号)和强制性标准整合精简结论,本标准自2017 GB 13172—2009 年3月23日起,转为推荐性标准,不再强制执行。 前言 本标准的全部技术内容为强制性 本标准代替GB13172—1991《裂变Mo-99mTc色层发生器》,本标准与GB13172- —1991相比主要 有以下变化: a) 修改了标准名称; b) 增加了5个规范性引用文件; c) 将原标准中的测试、测定改为检验; d) 删除了原标准3.3,增加了淋洗液、洗脱液、标定时间、铝含量等术语; e) 将原标准中的氯化钠注射液改为淋洗液; f) 删除了原标准第4章; g) 增加了新的产品规格; h) 删除了原标准6.1.1和6.1.4; i) 增加了发生器表面放射性污染技术要求; i) 将原标准6.2.9调整为发生器的技术要求; k) 删除了原标准7.2; 1) 增加了检验规则一章; m) 将原标准的第8章分解为标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存两章。 本标准由中国核工业集团公司提出 本标准由全国核能标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:中国原子能科学研究院。 本标准起草人:牛绪祥、陈大明、刘光宇。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: GB13172—1991, GB 13172—2009 裂变钼99-99m色层发生器 1范围 本标准规定了裂变钼99-锝99m色层发生器的技术要求,检验方法,检验规则,标志、检验证书和使 用说明书,包装、运输、贮存等内容 本标准适用于以A12O3为吸附剂的医用钼99-得99m色层发生器;不适用于其他类型的99m发 生器。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB118064C放射性物质安全运输规定 GB/T15239孤立批计数抽样检验程序及抽样表 EJ/T843—1994放射性核素活度测量井型电离室法 EJ/T8451994放射性药品溶液pH测定方法 国食药监注[2006264号《放射性药品说明书规范细则》 中华人民共和国药典二部(2005年版) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 裂变钼99-99m色层发生器 molybdenum 99-technetium99mchromatographic generator(fis- sion) 将裂变钼99吸附于A1,03色层柱上,可适时地用淋洗液洗脱由钼99衰变产生的子体核素锝99m 的装置。 3. 2 淋洗液elution 用于将锝99m从发生器中淋洗下来的溶液。本标准中特指氯化钠注射液。 3. 3 洗脱液eluate 用淋洗液淋洗发生器得到的含锝99m的溶液。 3. 4 标定时间 calibrationtime 与产品规格相对应的时间。 3.5 参考时间reference time 产品检验时,标定发生器放射性活度的时刻。 GB 13172—2009 3. 6 铝含量aluminiumconcentration 单位体积洗脱液中铝的含量,单位为μg/mL。 3.7 淋洗效率 elution efficiency 用一定体积的淋洗液淋洗下来的锝99m活度占淋洗开始时发生器中存在的锝99m活度的百分数 4产品规格 产品有如下几种规格: 11.1GBq;18.5GBq;29.6GBq;37GBq及37GBq以上。 5技术要求 5.1发生器的技术要求 5.1.1淋洗效率 10mL淋洗液的淋洗效率应不低于90%。 5.1.2表面放射性污染 发生器表面放射性污染应低于0.4Bq/cm。 5.1.3表面辐射水平 由于发生器产品规格较多,不同规格产品表面辐射水平差异较大。但经包装后在运输过程中其表 面辐射水平应符合GB11806的相关规定。 5.1.4有效期 本产品自生产之日起,有效期为15d。 5.2洗脱液技术要求 5.2.1性状 应为无色澄明液体。 5.2.2pH值 应为4.0~7.0。 5.2.3铝含量 应不大于10μg/mL。 5.2.4放射性核纯度 放射性杂质活度相对总放射性活度不超过以下规定: 99 Mo 1×10-1% 131 1 5×10-3% 103 Ru 5×10-3% sSr 6×10-5% 90Sr 6×10-6% α杂质核素 1X10-1% 其他总β、核素 1X10-2% 5.2.5放射化学纯度 Na99mTcO,的含量应不低于98%。 5.2.6活度 由发生器洗脱的9mTc活度,按标定时间计算,应为标示量的90.0%~110.0%。 2 GB 13172—2009 5.2.7细菌内毒素 应符合中华人民共和国药典二部(2005版)的规定。 5.2.8无菌 应符合中华人民共和国药典二部(2005版)的规定。 6试验方法 6.1发生器试验 6.1.1淋洗效率 根据标定时间和产品规格,计算出淋洗时刻发生器中99mTc的活度A;用10mL淋洗液淋洗发生 器,测定洗脱液中99mTc的活度A2,按式(1)计算淋洗效率n: A2×100% .(1) 式中: —淋洗效率,用百分数表示; A,——淋洗时刻发生器中99mTc的活度,单位为贝可(Bq); A——洗脱液中99mTc的活度,单位为贝可(Bq)。 6.1.2表面放射性污染 用擦拭法进行试验。 6.1.3表面辐射水平 按GB11806规定的方法进行试验。 6.1.4有效期 自生产之日起15d内,对发生器的各项技术要求进行试验。 6.2洗脱液试验 6.2.1性状 将盛有1mL洗脱液的西林瓶置于铅玻璃防护屏后,采用目视法试验。 6.2.2pH值 按EJ/T845—1994规定的方法进行试验。 6.2.3铝含量 按中华人民共和国药典二部(2005年版)规定的方法试验。 6.2.4放射性核纯度 取适量洗脱液,用谱仪法测定放射性杂质量,计算杂质核素活度占总活度的百分比 6.2.5放射化学纯度 按中华人民共和国药典二部(2005年版)附录XⅢ一法试验。 6.2.6活度 用10mL淋洗液淋洗发生器,收集洗脱液,按EJ/T843一1994规定方法测量试验。 6.2.7细菌内毒素 取适量洗脱液,以细菌内毒素检查用水稀释15倍后,按中华人民共和国药典二部(2005年版)附录 XIE方法试验。 6.2.8无菌 按中华人民共和国药典二部(2005年版)附录XIH方法试验。 3

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