ICS 07.080 G 00 中华人民共和国国家标准 GB/T 37875—2019 核酸提取纯化试剂盒 质量评价技术规范 Technical specification for quality evaluation of nucleic acid extraction and purification kits 2019-08-30实施 2019-08-30发布 国家市场监督管理总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T37875—2019 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4评价指标 4.1 产量 4.2 纯度 4.3 完整度 4.4 重复性 4.5 再现性 4.6 批间差异 4.7 细菌内毒素残留 评价方法 5 5.1 总则 5.2 产量 5.3 纯度 5.4 完整度 5.5 重复性 5.6 再现性 5.7 批间差异 5.8 细菌内毒素残留 6质量评价报告 附录A（资料性附录） 核酸提取产量、纯度、完整度和细菌内毒素残留的测定方法 GB/T 37875—2019 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由国家标准物质研究中心提出并归口。 本标准起草单位：中国计量科学研究院、北京康为世纪生物科技有限公司。 本标准主要起草人：傅博强、王晶、段佳丽、王春香、陈敏播、唐治玉、牛春艳、董莲华、高运华 SIC GB/T378752019 核酸提取纯化试剂盒 质量评价技术规范 1范围 本标准规定了核酸提取纯化试剂盒质量评价的术语和定义、质量评价技术指标和评价方法。 本标准适用于细菌、质粒、真核细胞等的DNA和RNA提取纯化试剂盒的生产和服务。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T20001.4一2015标准编写规则第4部分：试验方法标准 JF1001—2011通用计量术语及定义 JF1265—2010生物计量术语及定义 术语和定义、缩略语 3 3.1术语和定义 GB/T20001.4—2015、JJF1001—2011和JJF1265—2010界定的以及下列术语和定义适用于本文 件。为了便于使用，以下重复列出了GB/T20001.4—2015、JJF1001—2011和JJF1265—2010中的某 些术语和定义 3.1.1 核酸的一级结构 nucleic acid primary structure 多核苷酸链中核苷酸的排列顺序（或碱基排列顺序）。 3.1.2 标准物质 reference material 具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期 用途。 [JJF1001—2011,定义8.14] 3.1.3 精密度 precision 在规定条件下，所获得的独立测试/测量结果间的一致程度。 注1：精密度仅依赖于随机误差的分布，与真值或规定值无关 注2：精密度的度量通常以表示“不精密”的术语来表示，其值用测试结果或测量结果的标准差来表示。标准差越 大，精密度越低 注3：精密度的定量度量严格依赖于所规定的条件，重复性条件和再现性条件为其中两种极端情况 [GB/T20001.4—2015，定义3.3] 1 GB/T37875—2019 3.1.4 重复性 repeatability 重复性条件下的精密度。 注：重复性可以用结果的离散特性来定量表示。 ［GB/T20001.4—2015定义3.5] 3.1.5 重复性条件 repeatabilityconditions 为获得独立测试/测量结果，由同一操作员按相同的方法、使用相同的测试/测量设施、在短时间间 隔内对同一测试/测量对象进行测试/测量的观测条件。 注：重复性条件包括： 相同的测量程序或测试方法； 同一操作员； 一在同一条件下使用同一测量或测试设施； —同一地点； 一在短时间间隔内的重复 [GB/T20001.4—2015.定义3.6] 3.1.6 reproducibility 再现性 再现性条件下的精密度。 注1：再现性可以用结果的离散特性来定量表示。 注2：结果通常理解为已修正的结果。 [GB/T20001.4—2015,定义3.8] 3.1.7 再现性条件 reproducibility conditions 由不同的操作员按相同的方法、使用不同的测试/测量设施、对同一测试/测量对象进行观测以获得 独立测试/测量结果的观测条件。 [GB/T20001.4—2015,定义3.9] 3.1.8 批间差异 batch-to-batchvariation 在重复性条件下，同一厂家不同批次提取纯化试剂盒的核酸提取产量、纯度和完整度等指标的精 密度。 3.2 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 DNA：脱氧核糖核酸（DeoxyribonucleicAcid) mRNA：信使核糖核酸(messengerRibonucleic Acid) OD：光密度（OpticalDensity) RNA：核糖核酸(Ribonucleic Acid) rRNA：核糖体核糖核酸（ribosomalRibonucleicAcid) 冲液 tRNA：转运核糖核酸（transferRibonucleicAcid） 2