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ICS 65.100.30 G 25 中华人民共和国国家标准 GB/T34154—2017 井冈霉素可溶粉剂 Jingangmycin A water solublepowders 2018-04-01实施 2017-09-07发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 34154—2017 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由中国石油和化学工业联合会提出。 本标准由全国农药标准化技术委员会(SAC/TC133)归口。 本标准负责起草单位:沈阳化工研究院有限公司。 本标准参加起草单位:浙江省桐庐汇丰生物化工有限公司、浙江钱江生物化学股份有限公司、福建 浦城绿安生物农药有限公司、武汉科诺生物科技股份有限公司、青岛星牌作物科学有限公司。 本标准主要起草人:梅宝贵、张雪冰、闫雪艾、朱建新、江红、刘荷梅、韩海康、郑桐。 1 GB/T 34154—2017 井冈霉素可溶粉剂 1范围 本标准规定了井冈霉素可溶粉剂的要求、试验方法以及标志、标签、包装、贮运、安全和保证期。 本标准适用于由井冈霉素A和载体及适宜的助剂加工而成的井冈霉素可溶粉剂。 注:井冈霉素的其他名称、结构式和基本物化参数参见附录A。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T1601农药pH值的测定方法 GB/T1604商品农药验收规则 GB/T1605—2001商品农药采样方法 GB3796农药包装通则 GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法 GB/T8170一2008数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T19136农药热贮稳定性测定方法 3要求 3.1外观 本品为均匀的粉末。 3.2 2技术指标 井冈霉素可溶粉剂还应符合表1要求。 表1井冈霉素可溶粉剂控制项目指标 指 标 项 目 2.4% 5% 8% 16% 28% 井冈霉素A质量分数/% 2.4±8.4 5.0±0 8.0±8.# 16.0-1.8 28.01:4 干燥减量/% 5.0 溶解程度和溶液稳定性(通过75μm标准筛)"/% 5min后残余物 1.0 18h后残余物 0.05 pH值范围 2.5~6.0 热贮稳定性 合格 正常生产时,溶解程度和溶液稳定性、热贮稳定性试验每3个月至少测定一次, 1 GB/T341542017 4试验方法 安全提示:使用本标准的人员应有实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有的安全问题。使 用者有责任采取适当的安全和健康措施,并保证符合国家有关法规的规定 4.1一般规定 本标准所用试剂和水在没有注明其他要求时,均指分析纯试剂和GB/T6682一2008中规定的三级 水。检验结果的判定按GB/T8170一2008中的4.3.3"修约值比较法”进行。 4.2抽样 按GB/T1605一2001中“固体制剂采样”方法进行。用随机数表法确定抽样的包装件,最终抽样量 应不少于250g。 4.3 鉴别试验 高效液相色谱法一一本鉴别试验可与井冈霉素A质量分数的测定同时进行。在相同的色谱操作 条件下,试样溶液中某色谱峰的保留时间与标样溶液中井冈霉素A色谱峰的保留时间,其相对差值应 在1.5%以内。 4.4井冈霉素A质量分数的测定 4.4.1方法提要 试样用水溶解,以磷酸氢二钠缓冲溶液十甲醇为流动相,使用以C18为填料的不锈钢柱和紫外检测 器(210nm),对试样中的井冈霉素A进行反相高效液相色谱分离,外标法定量。 4.4.2试剂和溶液 甲醇:色谱纯; 磷酸; 磷酸氢二钠; 水:新蒸二次蒸馏水; 磷酸氢二钠缓冲溶液[c(NazHPO4)=0.0025mol/L]:称取0.36gNazHPO4于玻璃瓶中,加水超 声振荡使之溶解,加水稀释至1L,摇匀,用磷酸调节该溶液pH至6.8~7.2.过滤: 井冈霉素标样:已知井冈霉素A质量分数 4.4.3仪器 高效液相色谱仪:具有紫外可变波长检测器; 色谱数据处理机或色谱工作站; 色谱柱:250mmX4.6mm(i.d.)不锈钢柱,内装C185μm填充物; 过滤器:滤膜孔径约0.45um; 微量进样器:50μL; 定量进样管:5μL; 超声波清洗器。 2 GB/T 34154—2017 4.4.4高效液相色谱操作条件 流动相:4(磷酸氢二钠缓冲溶液:甲醇)=97:3,经滤膜过滤,并进行脱气; 流速:1.0mL/min; 柱温:室温; 检测波长:210nm; 进样体积:5uL; 保留时间:井冈霉素A约7.8min。 上述操作参数是典型的,可根据不同仪器特点,对给定的操作参数作适当调整,以期获得最佳效果, 典型的井冈霉素可溶粉剂高效液相色谱图见图1。 说明: 1——井冈霉素A。 图1井冈霉素可溶粉剂的高效液相色谱图 4.4.5测定步骤 4.4.5.1标样溶液的制备 称取含井冈霉素A0.1g(精确至0.0001g)的井冈霉素标样,置于50mL容量瓶中,加水振摇使之 溶解,用水稀释至刻度,摇匀。用移液管移取上述溶液5mL于50mL容量瓶中,用水稀释至刻度, 摇匀。 4.4.5.2试样溶液的制备 称取含井冈霉素A0.2g的试样(精确至0.0001g),置于100mL容量瓶中,加水振摇使之溶解,用 水稀释至刻度,摇匀。用移液管移取上述溶液5mL于50mL容量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,过滤。 4.4.5.3测定 在上述操作条件下,待仪器稳定后,连续注人数针标样溶液,直至相邻两针井冈霉素A峰面积相对 变化小于1.2%后,按照标样溶液、试样溶液、试样溶液、标样溶液的顺序进行测定 3
GB-T 34154-2017 井冈霉素可溶粉剂
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